その１は→こちら
その２は→こちら
平成27年11月25日以降もPRP療法の施術を続けるためには、11月24日までに再生医療等提供計画の届け出を済ませなければなりません。その前段階として、平成27年5月24日までに特定細胞加工物製造届を地方厚生局に届け出なければなりません。
この特定細胞加工物製造届を、先ほど済ませました。下に私の届出書をUPしますので、これから届出しようとする先生（クリニック）方、どうぞ参考になさってください。
さて、「細胞培養加工施設平面図」ですが、ここには「清浄度管理区域」と「無菌操作等区域」を記す必要があります。クリニックの場合、清浄度管理区域＝手術室と考えて明示すれば可のようです。無菌操作等区域ですが、これは実際にPRPをピペッティングなどで調整するエリアのことで、私の場合は手術機械台を無菌操作等区域として届け出ました。先回の記事（→こちら）で触れた「クリーンベンチ」ですが、厚生局担当者の方によれば「もちろんあった方が望ましいが、必須であると通達が出ているわけではない」そうなので、私の作成法（→こちら）が閉鎖式（市販キットのように遠心管のふたを開けて解放した状態でピペッティング操作を行わない）であることを説明して、受理してもらいました。通常の開放式の市販キットを用いる場合は、簡易型のクリーンベンチを購入してその中で操作するようにしたほうが、届け出をスムーズに済ますためには良いかもですね。
従って、「清浄度管理区域」と「無菌操作等区域」、および「主要な製造用機器器具と試験用機器器具の配置面」は、私の場合、下記のようになります。
（赤が機器器具）
「製造工程のフロー図」は、
１） 採血（手術ベッド上）
↓
２） 遠心分離（遠心分離機）
↓
３） 調製（テーブル）
↓
４） 廃棄（医療用廃棄物ボックス）
で足ります。
また、「製造しようとする特定細胞加工物の一覧表」は、
１) PRP（多血小板血漿）
以上
（日付、〇〇クリニック手術室）
で完了です。
以上を厚労省の支援サイト（→こちら）の「特定細胞加工物製造届（様式第27）」に、入力・アップロードします。私の場合は、入力途中で、地方厚生局の担当の方がわざわざお電話くださり、不備な点・修正すべき点を指摘して教えてくださいました。たぶん、まだ届出をしている人が少ないからだと思います（東海北陸厚生局管内で私が二人目だそうです）。
無事担当の方によるチェックも済んで、届出書を確定し、プリントアウトして押印して郵送しました。しばらくすると施設番号が割り当てられて連絡が来るそうです（追記：一週間後に連絡来ました。施設番号はFC4140002）。そのあと、認定再生医療等委員会での審査→11月までに特定細胞加工物製造届という運びになります。
担当者のかたから、「是非ご友人やお知り合いの先生方に、今回の経験を基に、手順を教えて差し上げて下さい」と言付かりました。担当者の方もお仕事ですから、スムーズに届出が行われた方が有り難いに違いありません。たいへん親切に対応いただきましたので、このようにブログ記事にして周知のお手伝いさせていただいております。担当者の方、ここをご覧になっておりましたら御礼申し上げます。どうもありがとうございました。また11月の届け出のときにもお世話になるかと思いますのでよろしくお願いいたしますm(_ _)m。
追記）
先端医療推進機構（JAPSAM）の林先生のCPC（細胞培養施設）見学してきました。
実際の作業の様子はこんな感じ。PRPは調整後すぐに使用するので、厳格な無菌性は不要ですが、培養となると、空中浮遊菌1個でも入ればおしまいですから、設備も操作も厳格です。
ロビーから見た中庭。きれいですね。ビバリーヒルズのテラスみたい。
林先生「脂肪由来幹細胞っていうのは、培養すると上清にHGF（肝細胞増殖因子）を放出するんですよ。我々は細胞培養が目的なので、上清は捨ててしまう。これはもったいないと常々思ってます。」
私「それならそれを皮膚に注射することも出来ますよね。HGFってどんな作用があるんですか？」
林先生「劇症肝炎には治療薬になります。免疫抑制に働くんで、リウマチ・膠原病なんかに応用できます。」
私「アトピーとか皮膚科領域でも使えそうな話ですね。化粧品にはできないかな？」
林先生「その辺は、私では解らないので、先生方で研究してみてください（笑。」
調べてみたのですが、HGF、分子量が85000ありますから、ちょっと特殊な加工をしないと、すんなりとは皮膚を透過はしないでしょう。
もう一つ、化粧品成分として登録するには、手続きが大変です。だから一般向け化粧品としては難しいですが、その人オンリーのドクターズコスメとしてはいいかもですね。いわゆる「幹細胞化粧品」というやつです。ネットで調べると既に取り組んでいるところありますね。
ダーマローラーやフラクセルなど深達度のある施術のあとに培養上清を皮膚に外用するというのもいいかもです。皮膚透過の問題はクリアするし、注射後の過剰増殖が問題となっているFGFと異なり、作用が穏やかなはずです。もともと脂肪組織内に存在する幹細胞が生理的に合成しているものですから。
こんど林先生に培養上清すこし分けてもらって、自分に施術してみようかと考えています。林先生もこういう実験的なことはお好きなようで、一緒に打ってみましょうかと笑っておっしゃってました。
こういう新しいこと、面白いこと考えているときって、わくわくして楽しいですね。
（2015年1月22日記）
再生医療提供計画の提出については→こちら